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凍干機(jī)按時檢查的必要性

更新時間:2022-09-13      點(diǎn)擊次數(shù):749

   

       凍干機(jī)的體積小,有普通型、壓蓋型以及多歧管型。制冷系統(tǒng)載冷劑流過蒸發(fā)器內(nèi)的制冷劑蒸發(fā)吸熱,隨后制冷劑蒸汽被壓縮機(jī)抽走,加壓升溫排入冷凝器,經(jīng)過水或者風(fēng)冷卻冷凝,由節(jié)流裝置控制蒸發(fā)器制冷劑流量。對于特定冷媒,特定壓力對應(yīng)飽和溫度。
 

  凍干機(jī)的使用我們要確保兩個目的:
 

  一是無菌狀態(tài)下以適當(dāng)方式除去水分;
 

  二是不造成微生物污染。
 

  根據(jù)其特殊性,決定了凍干機(jī)必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉凍干機(jī)工作原理,關(guān)鍵操作參數(shù),在檢查凍干機(jī)時應(yīng)關(guān)注以下幾方面:
 

  1.凍干機(jī)所處環(huán)境
 

  凍干機(jī)所處環(huán)境預(yù)留足夠空間,以便于人員無菌操作、進(jìn)箱和出箱;
 

  半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機(jī)出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級別及環(huán)境監(jiān)測情況。
 

  2.凍干機(jī)設(shè)計
 

  凍干機(jī)設(shè)計與其功能相適應(yīng),檢查時關(guān)注凍干機(jī)關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報警裝置;
 

  排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置;
 

  設(shè)備滅菌方式,特別關(guān)注氣體過濾器滅菌方式;
 

  防止油污染的措施等。
 

  3.凍干機(jī)確認(rèn)
 

  凍干機(jī)的關(guān)鍵操作參數(shù)較多,應(yīng)選擇恰當(dāng)和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行驗證。檢查時應(yīng)關(guān)注擱板溫度均勻性驗證;
 

  氣體除菌過濾器的滅菌驗證;
 

  捕水能力測試;
 

  升華速率確認(rèn)情況;
 

  氣體過濾器完整性檢測;
 

  真空泄漏率檢查。
 

  4.凍干機(jī)清潔、消毒和滅菌
 

  設(shè)備清潔、消毒、滅菌操作應(yīng)經(jīng)過驗證,檢查時應(yīng)關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認(rèn)情況;
 

  滅菌/消毒的周期;
 

  滅菌效果評估情況(如使用生物指示劑評估);
 

  使用的消毒劑的除菌過濾情況。
 

  5.人員操作風(fēng)險
 

  對于凍干制品手動進(jìn)出料或者半自動進(jìn)出料系統(tǒng)每個步驟都應(yīng)有驗證的時間限度,盡量減少人工干操作而由機(jī)械操作,檢查時需關(guān)注進(jìn)出箱的人員操作情況。


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